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作为一家专注于临床前研究的平台公司,圣苏新药为客户提供高质量、高速度及高性价的DMPK及PKPD建模研究,让客户的科学家们在新药研发的每一环节上都能“看得见”及“摸得着”药物分子在体内的ADME特性,进而“想得通”药物的药效及安全性表现,确保项目的高效推进。圣苏的技术服务不只是为客户提供实验数据,更重要的是为客户提供专业的数据解析及下一步的实验设计,帮助客户在筛选研究上不走或少走弯路。
早期筛选阶段的体外及体内评价体内外数据解读药物成药性评估和优化符合FDA和NMPA要求的DMPK全套申报研究符合要求的改良型制剂申报研究符合要求的制剂等效性申报研究
早期Non-GLP的剂量探索MTD摸索研究伴随毒代动力学研究动物中制剂比较研究,包括各种前处理动物模型的制剂比较研究
PBPK建模和预测人体PK人体首次剂量以及PK预测人体PKPD建模和模拟研究
ADME筛选平均3-5工作日体内PK筛选平均5-7工作日IND申报研究(DMPK)最快3-4个月
人,食蟹猴,比格犬,大鼠,小鼠,新西兰兔,猫,巴马猪,豚鼠,金黄地鼠等。
涵盖片剂,胶囊,滴眼剂,外用涂抹药膏,贴剂,缓控释制剂,舌下崩解剂等,凝胶等。
前药,内源性物质,脂质体,微球,胶束,不稳定化合物,多代谢物化合物,手性化合物,多肽等。
接待北京、上海、广东、浙江、山东、江苏、天津、四川、山西、辽宁等省局现场核查几十次,所有项目均顺利通过。
已完成400多项IND申报的项目,其中超过300个项目已被NMPA批准,200多个项目被美国FDA和澳大利亚TGA批准进入临床试验。
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